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序号 |
审批号 |
年度 (批次) |
项目名称 |
申请单位/人/主管部门 |
合作单位 |
批准时间 |
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1 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床III期试验，评价ZL-2306（niraparib）用于铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者维持治疗的有效性和安全性 |
北京肿瘤医院/高雨农/北京市科学技术委员会 |
再鼎医药（上海）有限公司 |
2017年9月 |
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2 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
在第一代、第二代人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者中评价甲磺酸艾氟替尼有效性和安全性的多中心、单臂的Ⅰ/Ⅱ期临床试验 |
南通市肿瘤医院/张晓东/江苏省科学技术厅 |
上海艾力斯医药科技有限公司 |
2017年9月 |
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3 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项旨在评估Atezolizumab单药静脉给药治疗或与化疗联合治疗局部晚期或者转移性实体瘤的中国患者的药代动力学特征和安全性的开放性I期研究 |
复旦大学附属中山医院/刘天舒/上海人类遗传资源管理办公室 |
罗氏（中国）投资有限公司 |
2017年9月 |
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4 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项在伴17p缺失的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病受试者中评估Venetoclax疗效的2期开放性研究 |
南京医科大学第一附属医院/李建勇/江苏省科学技术厅 |
AbbVie Inc. |
2017年9月 |
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5 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
在患有高危浸润性尿路上皮癌的受试者中比较nivolumab和安慰剂辅助治疗的III期随机、双盲、多中心研究 |
复旦大学附属肿瘤医院/叶定伟/上海人类遗传资源管理办公室 |
百时美施贵宝中国投资有限公司 |
2017年9月 |
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6 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项在接受多西他赛化疗后出现骨髓抑制的实体瘤患者中评价普那布林与培非格司亭治疗后重度中性粒细胞减少症持续时间的II/III期、多中心、随机、双盲研究 |
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/张清媛/黑龙江省科学技术厅 |
大连万春布林医药有限公司 |
2017年9月 |
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7 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项为期52周随机、双盲、多中心、平行组研究，在中度至极重度COPD受试者中评估PT010（布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗气雾剂）相对PT003（格隆铵和富马酸福莫特罗气雾剂）和PT009（布地奈德和富马酸福莫特罗气雾剂）对COPD急性加重的疗效和安全性（方案编号：PT010005-03） |
中山大学附属第一医院/郭禹标/广东省科学技术厅 |
Pearl Therapeutics公司 |
2017年9月 |
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8 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
在接受二甲双胍基础用药的2型糖尿病受试者中，比较每周一次Semaglutide与每日一次西格列汀治疗的有效性和安全性 |
常州市第二人民医院/成金罗/江苏省科学技术厅 |
诺和诺德（中国）制药有限公司 |
2017年9月 |
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9 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
多中心、随机、双盲、三重模拟、平行组、52周治疗研究：在哮喘患者中与糠酸莫米松相比较评价QMF149的有效性和安全性 |
广州医科大学附属第一医院/郑劲平/广东省科学技术厅 |
诺华（中国）生物医学研究有限公司 |
2017年9月 |
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10 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
恩替卡韦分散片人体生物等效试验 |
首都医科大学附属北京朝阳医院/刘丽宏/北京市科学技术委员会 |
苏州东瑞制药有限公司 |
2017年9月 |
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11 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
在EGFR-TKI（表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂）治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者中，评价甲磺酸艾氟替尼的安全性、耐受性、药代动力学的开放、单臂、多中心、Ⅰ期临床试验 |
中国医学科学院肿瘤医院/石远凯/国家卫生和计划生育委员会科技教育司 |
上海艾力斯医药科技有限公司 |
2017年9月 |
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12 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
以输尿管结石患者为研究对象的优克龙片双盲平行组间比较临床试验（Ⅲ期临床试验） |
海南医学院附属医院/梁培育/海南省科学技术厅 |
日本新药株式会社 |
2017年9月 |
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13 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项有关阿法替尼用于既往接受过化疗、HER2基因突变晚期NSCLC患者的II期临床研究 |
中国医科大学附属第一医院/王赞峰/辽宁省科学技术厅 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
2017年9月 |
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14 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
酮咯酸氨丁三醇片单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后人体生物等效性研究 |
海南医学院附属医院/张胜军/海南省科学技术厅 |
山东新时代药业有限公司 |
2017年9月 |
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15 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
奥美拉唑肠溶片餐后及空腹人体生物等效性研究 |
中国医科大学附属盛京医院/肇丽梅/辽宁省科学技术厅 |
山东新时代药业有限公司 |
2017年9月 |
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16 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究（方案号：ZGDC3） |
南通市肿瘤医院/杨磊/江苏省科学技术厅 |
苏州泽璟生物制药有限公司 |
2017年9月 |
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17 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
两种格列齐特30mg缓释片在餐后状态下单剂量口服给药的生物等效性研究，在中国健康受试者中进行的一项开放、随机、双周期、交叉研究 |
上海中医药大学附属曙光医院/贺敏/上海人类遗传资源管理办公室 |
施维雅国际研究院 |
2017年9月 |
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18 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项在未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）作为单药治疗以及和含铂化疗联合治疗的多中心、随机、安慰剂对照、III期研究（方案编号：WO30070） |
首都医科大学附属北京友谊医院/田野/北京市科学技术委员会 |
罗氏（中国）投资有限公司 |
2017年9月 |
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19 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项在雄激素合成抑制剂治疗失败以及紫杉烷治疗失败、或无资格接受紫杉烷治疗、或拒绝紫杉烷治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中对比atezolizumab（抗-PD-L1抗体）与enzalutamide联合用药与enzalutamide单独用药的III期、多中心随机研究（研究编号：CO39385） |
首都医科大学附属北京友谊医院/田野/北京市科学技术委员会 |
罗氏（中国）投资有限公司 |
2017年9月 |
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20 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
AL2846胶囊耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验 |
中国医学科学院肿瘤医院/石远凯/北京市科学技术委员会 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
2017年9月 |
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21 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
西奥罗尼胶囊治疗复发难治晚期卵巢癌的单臂、多中心、非随机、开放性探索疗效和安全性的临床试验 |
复旦大学附属肿瘤医院/曹军宁/上海人类遗传资源管理办公室 |
深圳微芯生物科技有限责任公司 |
2017年9月 |
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22 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项随机、双盲、双模拟、阳性对照、3阶段、完全交叉研究：在哮喘患者中与沙美特罗/氟替卡松固定剂量复方制剂相比较评估2个QVM149剂量水平的支气管扩张效应和安全性 |
吉林大学第一医院/华树成/吉林省科学技术厅 |
诺华（中国）生物医学研究有限公司 |
2017年9月 |
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23 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）I/II期临床试验 |
江苏省疾病预防控制中心/胡月梅/江苏省科学技术厅 |
北京科兴生物制品有限公司 |
2017年9月 |
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24 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的III期临床研究以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者的有效性和安全性以及延长开放28周治疗以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者中的安全性 |
南京大学医学院附属鼓楼医院/朱大龙/江苏省科学技术厅 |
华领医药技术（上海）有限公司 |
2017年9月 |
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25 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项多中心，随机，双盲，双模拟Ⅲ期临床研究，评价苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片（5mg/100mg）用于氯沙坦钾片（100mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性 |
河北省人民医院/李树仁/河北省科学技术厅 |
北京韩美药品有限公司 |
2017年9月 |
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26 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项JNJ-56021927用于初始治疗为放疗的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究 |
北京大学第一医院/金杰/教育部科学技术司 |
强生（中国）投资有限公司 |
2017年9月 |
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27 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项评价Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BGB-3111治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症（WM）有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、2期临床研究 |
华中科技大学同济医学院附属同济医院/周剑峰/湖北省科学技术厅 |
百济神州（北京）生物科技有限公司 |
2017年9月 |
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28 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
多中心、随机、双盲、单剂量、平行比较TQB2303与美罗华®在CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中药代动力学和安全性的相似性的临床研究 |
江苏省肿瘤医院/冯继锋/江苏省科学技术厅 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
2017年9月 |
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29 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
SmofKabiven Peripheral[多种油脂肪乳（C6-24）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）电解质注射液〕与配置的“全合一”肠外营养混合液相比的有效性和安全性：一项对需要肠外营养的成年手术患者进行的随机、阳性对照、开放、多中心临床研究 |
复旦大学附属中山医院/吴国豪/上海人类遗传资源管理办公室 |
瑞典费森尤斯卡比公司、费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 |
2017年9月 |
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30 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
两种格列齐特30mg缓释片在空腹状态下单剂量口服给药的生物等效性研究，在中国健康受试者中进行的一项开放、随机、双周期、交叉研究 |
上海中医药大学附属曙光医院/贺敏/上海人类遗传资源管理办公室 |
施维雅国际研究院 |
2017年9月 |
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31 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
TAB008单抗联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗（安维汀®）联合紫杉醇和卡铂化疗一线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的III期临床研究 |
上海市胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室 |
东曜药业有限公司 |
2017年9月 |
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32 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
评估DEFINITY®（八氟丙烷脂质微球注射液）超声造影成像为肾脏局灶性病变提供额外诊断信息效能的随机、多中心、安慰剂对照临床试验 |
中国医学科学院北京协和医院/李建初/国家卫生和计划生育委员会科技教育司 |
兰索斯医学影像（加拿大）有限公司 |
2017年9月 |
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33 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
磷酸瑞格列汀片联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者有效性和安全性研究（多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲc期临床试验）（HR-SP2086-303） |
中山大学附属第一医院/李延兵/广东省科学技术厅 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
2017年9月 |
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34 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项在出生时为男性并且有男男性行为的高危非HIV-1感染者中确定HIV-1感染发生率的观察性研究 |
广州市第八人民医院/蔡卫平/广东省科学技术厅 |
ViiV医疗英国有限公司和葛兰素史克公司 |
2017年9月 |
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35 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
马来酸艾维替尼治疗EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC放射性研究后续服用马来酸艾维替尼胶囊安全性和初步疗效观察 |
南京医科大学第一附属医院/刘凌翔/江苏省科学技术厅 |
杭州艾森医药研究有限公司 |
2017年9月 |
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36 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
在新诊断的III期或IV期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中比较ATEZOLIZUMAB或安慰剂与紫杉醇、卡铂及贝伐珠单抗联合用药的III期、多中心、随机研究 |
复旦大学附属肿瘤医院/吴小华/上海人类遗传资源管理办公室 |
罗氏（中国）投资有限公司 |
2017年9月 |
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37 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项基于来自临床试验的中国实体瘤患者样本的探索性生物标志物研究 |
复旦大学附属中山医院/刘天舒/上海人类遗传资源管理办公室 |
罗氏（中国）投资有限公司 |
2017年9月 |
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38 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项在恶性血液疾病伴中性粒细胞缺乏患者中，比较伊曲康唑先静脉内（IV）给药后口服给药与卡泊芬净IV给药的疗效的多中心、随机化研究 |
安徽医科大学第一附属医院/夏瑞祥/安徽省科学技术厅 |
西安杨森制药有限公司 |
2017年9月 |
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39 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
DBPR108片单药治疗2型糖尿病的多中心随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照的II期临床试验 |
北京大学第一医院/郭晓蕙/教育部科学技术司 |
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
2017年9月 |
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40 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
eXALT3：在间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中比较Ensartinib与克唑替尼的III期随机研究 |
北京肿瘤医院/方健、王子平/北京市科学技术委员会 |
Xcovery Holding Company LLC |
2017年9月 |
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41 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
评估恩替卡韦经治HBeAg阳性患者联合胸腺法新和恩替卡韦的疗效和安全性：一项开放标签的，多中心，随机对照研究 |
广州市第八人民医院/关玉娟/广东省科学技术厅 |
赛生医药（中国）有限公司 |
2017年9月 |
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42 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项单剂量、开放性药物相互作用研究以考察HMS5552单独使用和与伊曲康唑合用时在2型糖尿病（T2DM）受试者中的药代动力学、药效学和安全性 |
吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅 |
华领医药技术（上海）有限公司 |
2017年9月 |
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43 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项多中心、随机、双盲、阳性对照临床试验评价阿立哌唑长效肌内注射剂用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性 |
北京回龙观医院/谭云龙/北京市科学技术委员会 |
大冢制药研发（北京）有限公司 |
2017年9月 |
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44 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
评估DEFINITY®（八氟丙烷脂质微球注射液）超声造影成像为肝脏局灶性病变提供额外诊断信息效能的随机、多中心、安慰剂对照临床试验 |
上海市第六人民医院/胡兵/上海人类遗传资源管理办公室 |
兰索斯医学影像（加拿大）有限公司 |
2017年9月 |
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45 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项评价BGB-A317用于治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌的经治患者的单臂、多中心、II期研究 |
复旦大学附属肿瘤医院/叶定伟/上海人类遗传资源管理办公室 |
百济神州（上海）生物科技有限公司 |
2017年9月 |
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46 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
盐酸二甲双胍缓释片健康人体生物等效性研究 |
北京大学第一医院/吕媛/教育部科学技术司 |
兴安药业有限公司 |
2017年9月 |
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47 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
注射用硝酮嗪在健康受试者中的单次给药安全性、耐受性及药代动力学研究 |
北京大学第一医院/吕媛/教育部科学技术司 |
广州喜鹊医药有限公司 |
2017年9月 |
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48 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项为期52周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估重度哮喘患者经现有治疗仍未控制附加QAW039治疗的有效性和安全性 |
广州医科大学附属第一医院/李靖/广东省科学技术厅 |
诺华（中国）生物医学研究有限公司 |
2017年9月 |
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49 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
比较重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（IBI301）联合CHOP方案（I-CHOP）与原研药利妥昔单抗注射液联合CHOP方案（R-CHOP）在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、III期临床研究 |
中南大学湘雅医院/曾珊/湖南省科学技术厅 |
信达生物制药（苏州）有限公司 |
2017年9月 |
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50 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
比较重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（IBI301）联合CHOP方案（I-CHOP）与原研药利妥昔单抗注射液联合CHOP方案（R-CHOP）在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、III期临床研究 |
湖南省肿瘤医院/周辉/湖南省科学技术厅 |
信达生物制药（苏州）有限公司 |
2017年9月 |
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51 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的3期临床研究，评估Benralizumab（MEDI-563）作为附加治疗对接受中高剂量吸入性糖皮质激素＋长效β2受体激动剂仍未控制的哮喘患者的疗效和安全性 |
广州医科大学附属第一医院/赖克方/广东省科学技术厅 |
阿斯利康投资（中国）有限公司 |
2017年9月 |
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52 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在实体瘤患者中的单剂量、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 |
吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
2017年9月 |
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53 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
利伐沙班片在空腹、餐后条件下人体生物等效性研究 |
南昌大学第一附属医院/王共先、魏筱华/江西省科学技术厅 |
深圳信立泰药业股份有限公司 |
2017年9月 |
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54 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项评价Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BGB-3111治疗复发或难治型华氏巨球蛋白血症（WM）有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、2期临床研究（第二批） |
中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）/邱录贵/国家卫生和计划生育委员会科技教育司 |
百济神州（北京）生物科技有限公司 |
2017年9月 |
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55 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
在未经治疗且不适于高剂量化疗的多发性骨髓瘤受试者中进行的比较万珂-美法仑-泼尼松和Daratumumab联合VMP的多中心、随机、对照、开放性III期研究 |
中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）/王建祥/国家卫生和计划生育委员会科技教育司 |
强生（中国）投资有限公司杨森（中国）研发中心 |
2017年9月 |
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56 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项对比卡非佐米联合美法仑、强的松与硼替佐米联合美法仑、强的松用于不符合移植条件、初诊为多发性骨髓瘤患者的随机、开放、Ⅲ期临床研究 |
中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）/邱录贵/国家卫生和计划生育委员会科技教育司 |
美国安进公司 |
2017年9月 |
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57 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项用400mg伊马替尼治疗3个月未获得最佳响应的慢性期慢性粒细胞白血病患者中达沙替尼vs伊马替尼治疗的开放标记、随机（2:1）2B期研究 |
中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）/王建祥/国家卫生和计划生育委员会科技教育司 |
百时美施贵宝（中国）投资有限公司 |
2017年9月 |
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58 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项评价vilaprisan与标准治疗相比在子宫肌瘤受试者中的安全性和有效性的开放、平行组、随机、多中心研究 |
首都医科大学附属北京中医医院/滕秀香/北京市科学技术委员会 |
拜耳医药保健有限公司 |
2017年9月 |
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59 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究：在患有症状性外周动脉疾病并接受下肢血管重建手术的患者中评价利伐沙班降低主要血栓性血管事件风险的有效性和安全性 |
复旦大学附属中山医院/符伟国/上海人类遗传资源管理办公室 |
Bayer AG |
2017年9月 |
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60 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项多中心、随机、双盲、分层、安慰剂平行对照的III期临床试验，评价0.075mg帕洛诺司琼单次静脉注射预防择期腹部或妇科腹腔镜术后恶心、呕吐的有效性和安全性（方案编号：PALO-16-57） |
首都医科大学附属北京友谊医院/田鸣/北京市科学技术委员会 |
赫尔森保健股份公司 |
2017年9月 |
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61 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
评价X-396胶囊治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究 |
中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅 |
贝达药业股份有限公司 |
2017年9月 |
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62 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
评价X-396胶囊治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究 |
中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅 |
贝达药业股份有限公司 |
2017年9月 |
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63 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项在射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）受试者中评估口服 sGC 刺激剂 Vericiguat 的有效性与安全性的随机平行组、安慰剂对照、双盲、事件驱动、多中心关键性III期临床结局试验——在射血分数降低型心力衰竭受试者中进行的 Vericiguat 全球研究（VICTORIA） |
东南大学附属中大医院/汤成春/江苏省科学技术厅 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
2017年9月 |
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64 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
多中心、随机、双盲、平行对照重组人源抗 TNF-α 单克隆抗体注射液与修美乐®在中重度活动性类风湿关节炎患者中疗效和安全性的Ⅲ期临床研究 |
北京医院/黄慈波/国家卫生和计划生育委员会科技教育司 |
江苏众合医药科技有限公司 |
2017年9月 |
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65 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项在中国子宫内膜异位症受试者中开展的比较两种曲普瑞林制剂（双羟萘酸曲普瑞林3个月缓释制剂和醋酸曲普瑞林1个月缓释制剂）的雌二醇抑制作用、临床疗效和安全性的III期、多中心、随机、开放、平行、活性对照研究 |
上海市同济医院/李怀芳/上海人类遗传资源管理办公室 |
Ipsen Pharma |
2017年9月 |
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66 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项随机、双盲、多中心、阳性药平行对照比较重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液（HLX03）与阿达木单抗注射液（修美乐®）在中重度斑块状银屑病患者中的有效性及安全性的III期临床研究 |
天津医科大学总医院/刘全忠/天津市科学技术委员会 |
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 |
2017年9月 |
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67 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
评价对乙酰氨基酚注射液治疗腹腔镜手术术后中、重度疼痛有效性和安全性的随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索临床研究 |
首都医科大学附属北京佑安医院/池萍/北京市科学技术委员会 |
石家庄四药有限公司 |
2017年9月 |
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68 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
比较重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（IBI301）与原研药利妥昔单抗注射液在CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者中的药代动力学以及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究（第六批） |
中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）/邱录贵/国家卫生和计划生育委员会科技教育司 |
信达生物制药（苏州）有限公司 |
2017年9月 |
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69 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
在一线含铂化疗失败的晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中比较IBI308与多西他赛治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行、III期研究 |
河南省肿瘤医院/赵艳秋/河南省科学技术厅 |
信达生物制药（苏州）有限公司 |
2017年9月 |
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70 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
在一线含铂化疗失败的晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中比较IBI308与多西他赛治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行、III期生物标志物研究 |
河南省肿瘤医院/赵艳秋/河南省科学技术厅 |
信达生物制药（苏州）有限公司 |
2017年9月 |
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71 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项为期52周随机、双盲、多中心、平行组研究，在中度至极重度COPD受试者中评估PT010（布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗气雾剂）相对PT003（格隆铵和富马酸福莫特罗气雾剂）和PT009（布地奈德和富马酸福莫特罗气雾剂）对COPD急性加重的疗效和安全性（方案编号：PT010005-03） |
中山大学附属第一医院/郭禹标/广东省科学技术厅 |
Pearl Therapeutics公司 |
2017年9月 |
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72 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
多中心、随机、开放、II期临床研究在标准系统化疗和/或索拉非尼治疗失败或不耐受的晚期肝细胞癌（HCC）患者中评价丙氨酸布立尼布（ZL-2301）加最佳支持治疗（BSC）有效性和安全性以及丙氨酸布立尼布的药代动力学特征 |
中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅 |
再鼎医药（上海）有限公司 |
2017年9月 |
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73 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
在一线含铂化疗失败的晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中比较IBI308与多西他赛治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行III期临床研究 |
首都医科大学宣武医院/胡牧/北京市科学技术委员会 |
信达生物制药（苏州）有限公司 |
2017年9月 |
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74 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
在一线含铂化疗失败的晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中比较IBI308与多西他赛治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行III期生物标志物临床研究 |
首都医科大学宣武医院/胡牧/北京市科学技术委员会 |
信达生物制药（苏州）有限公司 |
2017年9月 |
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75 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
一项在二甲双胍单药治疗控制不佳的2型糖尿病（T2DM）受试者中评价阿卡波糖和二甲双胍联合治疗对比二甲双胍单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、单药治疗对照、平行组研究（研究编号：17886） |
山东省立医院/赵家军/山东省科学技术厅 |
拜耳医药保健有限公司 |
2017年9月 |
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76 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
江苏省人民医院临床资源样本库 |
南京医科大学第一附属医院/唐金海/江苏省科学技术厅 |
无 |
2017年9月 |
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77 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
广东省肺癌研究所暨肿瘤中心生物材料库 |
广东省肺癌研究所/吴一龙/广东省科学技术厅 |
无 |
2017年9月 |
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78 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
非心脏手术围术期轻微低体温与积极保温对心肌损伤的影响 |
中国医学科学院北京协和医院/黄宇光/国家卫生和计划生育委员会科技教育司 |
美国俄亥俄州克利夫兰医院基金会 |
2017年9月 |
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79 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
中国哮喘患儿家庭雾化治疗依从性研究 |
南京市儿童医院/赵德育/江苏省科学技术厅 |
阿斯利康投资（中国）有限公司 |
2017年9月 |
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80 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
上海市东方医院生物样本库 |
上海市东方医院/刘中民/上海人类遗传资源管理办公室 |
无 |
2017年9月 |
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81 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
乳腺正电子发射断层成像装置在临床应用中的安全性和有效性研究 |
中国人民解放军沈阳军区总医院/王治国/辽宁省科学技术厅 |
岛津企业管理（中国）有限公司 |
2017年9月 |
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82 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
乳腺正电子发射断层成像装置在临床应用中的安全性和有效性研究 |
中国医科大学附属第一医院/李亚明/辽宁省科学技术厅 |
岛津企业管理（中国）有限公司 |
2017年9月 |
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83 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
前瞻、多中心、单组评价GoldenFlow外周支架系统的安全性及有效性临床试验 |
天津医科大学总医院/戴向晨/天津市科学技术委员会 |
先健科技（深圳）有限公司 |
2017年9月 |
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84 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
前瞻、多中心、单组评价髂动脉分叉支架系统的安全性和有效性临床试验 |
天津医科大学总医院/戴向晨/天津市科学技术委员会 |
先健科技（深圳）有限公司 |
2017年9月 |
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85 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
前瞻、多中心、随机对照评价FemFlow药物洗脱外周球囊导管治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的安全性和有效性临床试验 |
天津医科大学总医院/戴向晨/天津市科学技术委员会 |
先健科技（深圳）有限公司 |
2017年9月 |
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86 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
电子注射器用于治疗凹陷性痤疮瘢痕的有效性和安全性评价临床试验 |
北京医院/赵红艺/国家卫生和计划生育委员会科技教育司 |
苏伦思（深圳）科技有限公司 |
2017年9月 |
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87 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
无针注射头用于治疗凹陷性痤疮瘢痕的有效性和安全性评价临床试验 |
北京医院/赵红艺/国家卫生和计划生育委员会科技教育司 |
苏伦思（深圳）科技有限公司 |
2017年9月 |
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88 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
评价微纤维止血胶原海绵在神经外科手术创面渗血时止血的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 |
天津市环湖医院/张国斌/天津市科学技术委员会 |
华邕和创（北京）生物科技有限公司 |
2017年9月 |
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89 |
国科遗办审字 |
2017（17） |
MINI TREK冠状动脉球囊扩张导管在中国患者人群中治疗原发性冠脉慢性完全闭塞（CTO）病变的临床应用评估项目 |
东南大学附属中大医院/冯毅/江苏省科学技术厅 |
雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
2017年9月 |
